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    【CTR20232199】依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232199

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依西美坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依西美坦片

    首次公示信息日的期

    2023-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于经他莫昔芬辅助治疗 2~3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗。用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。

    试验通俗题目

    依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    依西美坦片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Pfizer Italia s.r.l.生产的依西美坦片（商品名：阿诺新®（AROMASIN®）；规格：25 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依西美坦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2023-08-05

    试验终止时间

    2023-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 40~65 周岁之间（包含临界值）健康绝经后女性（绝经≥12 个月）；

    排除标准

    1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    2.有骨质疏松症或存在相关病史者，有罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者；

    3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    依西美坦片的相关内容
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    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码19条
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