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【CTR20244051】阿那曲唑片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244051

试验状态

已完成

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

试验通俗题目

阿那曲唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿那曲唑片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的阿那曲唑片（1 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的阿那曲唑片（瑞宁得®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-12-03

试验终止时间

2025-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄45~65周岁（包含边界值），健康绝经后女性，自然绝经或人工绝经，距离末次月经超过12个月未来月经，雌二醇（E2）<20 pg/mL，卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能损害、肾功能损害、骨质疏松、阴道流血、冠心病、缺血性心肌病等）者；

2.（问诊）试验期间需驾车或操作机械者；

3.（问诊）半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1473条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询14条
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