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    【CTR20180891】来曲唑片人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20180891

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来曲唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来曲唑片

    首次公示信息日的期

    2018-06-15

    临床申请受理号

    CYHS1301454

    靶点
    适应症

    治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

    试验通俗题目

    来曲唑片人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    评估试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究试验制剂来曲唑片2.5mg和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®）2.5mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康女性受试者[绝经期（停经至少一年）或手术后不育]和健康男性受试者，35≤年龄≤65；

    排除标准

    1.受试者有系统性疾病；

    2.受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义；

    3.首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
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