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    【CTR20250205】依西美坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250205

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依西美坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依西美坦片

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

    试验通俗题目

    依西美坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    依西美坦片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200232

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司持证、吉林四环制药有限公司生产的依西美坦片（25 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Italia s.r.l.持证、生产的依西美坦片（阿诺新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2025-02-17

    试验终止时间

    2025-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性研究参与者，绝经≥12个月；2.研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险、骨质疏松症、潮热、关节痛、心肌缺血等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    依西美坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录5条
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    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息15条
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