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    【CTR20252140】JJH201501 片相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252140

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JJH-201501片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JJH-201501片

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    JJH201501 片相互作用研究

    试验专业题目

    在健康参与者中评价 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊相互作用的单中心、开放、自身对照、多队列的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1) 在中国健康参与者中评价 CYP2D6 酶强效抑制剂盐酸安非他酮对JJH201501 药代动力学的影响； 2) 在中国健康参与者中评价 CYP2C19 强效抑制剂、CYP2C9 和 CYP3A4/5的中等强度抑制剂氟康唑对 JJH201501 药代动力学的影响； 3) 在中国健康参与者中评价 CYP 3A 等酶的诱导剂利福平对 JJH201501 药代动力学的影响。 次要研究目的 评价中国健康参与者口服 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊联合用药后的安全性。 探索性研究目的 探索参与者的基因多态性（如 CYP2D6）对 JJH201501 及其代谢物JJH201501-01 在人体内的药代动力学特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    JJH-201501片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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