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    【CTR20192074】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192074

    试验状态

    主动终止（该项目试验设计变更：增加阳性药对照组，研究病例数变更为200例；新试验设计已重新申请登记：登记号为CTR20200973；）

    药物名称

    JJH-201501片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JJH-201501片

    首次公示信息日的期

    2019-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重性抑郁障碍（抑郁症）

    试验通俗题目

    JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂平行对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量的JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系；评价不同剂量的JJH201501片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院受试者，性别不限；

    排除标准

    1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分；

    2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；

    3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    JJH-201501片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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