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    【CTR20221362】JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221362

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JJH-201501片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JJH-201501片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重性抑郁障碍

    试验通俗题目

    JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、多中心、安慰剂及氢溴酸伏硫西汀阳性对照，评价JJH201501片治疗抑郁症的安全性和有效性的IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JJH201501片（10 mg、15 mg）治疗抑郁症的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 308 ；

    实际入组人数

    国内: 308  ；

    第一例入组时间

    2022-07-15

    试验终止时间

    2023-10-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-65周岁（含18和65岁）的门诊/或住院受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分者；

    2.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；

    3.基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    JJH-201501片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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