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    【CTR20220275】醋氯芬酸片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋氯芬酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋氯芬酸片

    首次公示信息日的期

    2022-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

    试验通俗题目

    醋氯芬酸片生物等效性试验

    试验专业题目

    醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片(商品名:Airtal®,规格:100mg/片)为参比制剂,对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为,验证人体血浆中醋氯芬酸的分析方法、优化采血时间,为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)和参比制剂醋氯芬酸片(商品名:Airtal®,规格:100mg/片)的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ;

    实际入组人数

    国内: 10  ;

    第一例入组时间

    2022-02-20

    试验终止时间

    2022-03-10

    是否属于一致性

    入选标准

    1.健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁及以上(包含18周岁);

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;

    2.患有癫痫或者既往有癫痫病史者;

    3.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
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