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    【CTR20242444】尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼可地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼可地尔片

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心绞痛

    试验通俗题目

    尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山西鑫煜制药股份有限公司的尼可地尔片为受试制剂；并以中外製薬株式会社的尼可地尔片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2024-07-23

    试验终止时间

    2024-08-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230012

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文60条
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    • 药品广告3条
    一致性评价
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    生产检验
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    合理用药
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