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      【CTR20244771】尼可地尔片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244771

      试验状态

      已完成

      药物名称

      尼可地尔片

      药物类型

      化药

      规范名称

      尼可地尔片

      首次公示信息日的期

      2024-12-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      心绞痛

      试验通俗题目

      尼可地尔片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      尼可地尔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      453613

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂尼可地尔片（规格：5mg，新乡市常乐制药有限责任公司持证）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg，持证商：Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 69 ；

      实际入组人数

      国内: 69  ；

      第一例入组时间

      2025-01-13

      试验终止时间

      2025-03-09

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

      排除标准

      1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

      2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

      3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310000

      联系人通讯地址
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