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    【CTR20251437】NA

    基本信息
    登记号

    CTR20251437

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抑制下列疾病中的血栓和栓塞形成的心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）心肌梗死缺血性脑血管障碍（一过性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓和栓塞形成。 川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。

    试验通俗题目

    NA

    试验专业题目

    铝镁匹林片（II）在餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200232

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察健康受试者在餐后条件下，单次口服1片由上海安必生制药技术有限公司持有、江苏安必生制药有限公司生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（受试制剂，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）与单次口服1片由Lion Corporation持证的铝镁匹林片（Ⅱ）（参比制剂，商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服1片铝镁匹林片（每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）受试制剂或参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对阿司匹林或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；

    3.筛选发现显示有临床意义（以研究医生判定为准）的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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