yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222994】丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222994

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    试验通俗题目

    丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司研制的丙戊酸钠缓释片（500 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-11-27

    试验终止时间

    2023-02-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；

    2.2)（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410021

    联系人通讯地址
    丙戊酸钠缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评76条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标763条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录17条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询12条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    丙戊酸钠缓释片相关临床试验

    更多