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    【CTR20240517】盐酸乙哌立松片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240517

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.改善下列疾病的肌紧张状态：肩颈臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2.下列疾病引起的痉挛性麻痹: 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）与参比制剂妙纳（规格：50mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200232

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg；寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-04-02

    试验终止时间

    2024-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者；

    3.3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    盐酸乙哌立松片的相关内容
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