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    【CTR20243446】盐酸乙哌立松片餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243446

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙哌立松片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙哌立松片

    首次公示信息日的期

    2024-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1. 改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2. 改善下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。

    试验通俗题目

    盐酸乙哌立松片餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、完全重复交叉、两制剂、四周期餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海博悦生物科技有限公司的盐酸乙哌立松片（规格：50mg；生产厂家：华益泰康药业股份有限公司）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司的盐酸乙哌立松片（商品名：妙纳®，规格：50mg；生产厂家：卫材（中国）药业有限公司）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-09-17

    试验终止时间

    2024-11-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸乙哌立松片及其辅料过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、发热、面部及其他部位水肿、眼部充血等；

    3.既往或目前有哮喘、湿疹、中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）等病史或家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
    盐酸乙哌立松片的相关内容
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