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    【CTR20233682】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验（空腹/餐后）

    基本信息
    登记号

    CTR20233682

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    首次公示信息日的期

    2023-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

    试验通俗题目

    培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验（空腹/餐后）

    试验专业题目

    培哚普利氨氯地平片（III）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200232

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹和餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2023-12-09

    试验终止时间

    2024-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：血管性水肿、高钾血症、糖尿病、肾功能损伤、肾动脉狭窄、肝功能损伤、低血压、心脏病、乳糖不耐受等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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