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    【CTR20250740】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250740

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    首次公示信息日的期

    2025-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

    试验通俗题目

    培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹给药

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410329

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1)年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可；

    排除标准

    1.1)筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；

    3.3)有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；

    4.4)有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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