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    【CTR20242226】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242226

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

    试验通俗题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410323

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南先施制药有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂；并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2024-07-16

    试验终止时间

    2024-09-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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