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【CTR20241220】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241220

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以深圳大佛药业股份有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂；并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标385条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询1条
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