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【CTR20240251】铝镁匹林片（II）人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20240251

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

1）抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 2)抑制冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）实施后血栓/栓塞形成。 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性预试验

试验专业题目

铝镁匹林片（II）人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究空腹和餐后状态下单次口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的受试制剂T铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg）及Lion Corporation持证的参比制剂R铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）的药代动力学特征，

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2024-02-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.2）对本药及其成分或水杨酸类制剂有过敏史，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.3）吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.4）有呼吸系统、心血管系统（如高血压）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如血液异常）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.5）有出血倾向病史或G6PD酶缺乏（蚕豆病）病史者；（问诊）；6.6）有支气管哮喘尤其是阿司匹林哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）病史者；（问诊）；7.7）有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.8）使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.9）试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.10）使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如尿酸排泄促进剂、抗凝剂、血小板抑制剂、血栓溶解剂、糖尿病药物、非甾体抗炎药等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.11）使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.12）使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.13）药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.14）嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；15.15）酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；16.16）使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.17）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；18.18）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.19）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前14天内发生非保护性性行为；或月经过多者；（问诊）；20.20）研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.21）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址

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