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    【CTR20232790】铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232790

    试验状态

    主动终止（企业原因）

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)抑制下述疾病的血栓、栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、 心肌梗塞、 缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2)抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓、栓塞形成； 3)川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）；

    试验通俗题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗 器械试验者；或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    3.服用研究药物前3个月内献血者包括成分血或大量失血（≥400 mL）或 输血、使用了血制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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