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【CTR20251794】布洛芬软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬软胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬软胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热

试验通俗题目

布洛芬软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬软胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以大连奥森制药有限公司生产的布洛芬软胶囊（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC持证的布洛芬软胶囊参比制剂（商品名：Advil®；规格：200 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察布洛芬软胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Advil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常），肾功能不全及消化道溃疡的受试者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

4.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标183条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询4条
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