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【CTR20251783】洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251783

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对以下疾病及症状具有消炎、镇痛作用：变形性关节炎、肌肉疼痛、外伤后的肿胀和疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂洛索洛芬钠贴剂【规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠（C15H17NaO3）100 mg，北京百奥药业有限责任公司生产并提供】与参比制剂洛索洛芬钠贴剂【商品名：Loxonin®，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠（C15H17NaO3）100 mg，LEAD CHEMICAL CO.,LTD.HISAGANE PLANT生产，北京百奥药业有限责任公司提供】在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国成年健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；

排除标准

1.1)既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药及辅料过敏者）或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；

2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

3.首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址
洛索洛芬钠贴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标436条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询1条
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