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    【CTR20250102】柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250102

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    地奥司明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地奥司明片

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。

    试验通俗题目

    柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的柑橘黄酮片【受试制剂，规格：500mg（以总黄酮计）】与相同状态下单次口服由Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片【参比制剂，商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计）】的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对柑橘黄酮片及其辅料过敏者；

    2.筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

    3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    地奥司明片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标951条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
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