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    【CTR20241561】美阿沙坦钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241561

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压。

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）或由Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-05-16

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或本品辅料成分过敏者；

    2.有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有体位性低血压病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    合理用药
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