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      【CTR20243081】评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征

      基本信息
      登记号

      CTR20243081

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用LP-98

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用LP-98

      首次公示信息日的期

      2024-08-19

      临床申请受理号

      CXHL2200889

      靶点
      适应症

      治疗HIV感染

      试验通俗题目

      评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征

      试验专业题目

      在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中评估LP-98多次皮下注射的安全性、药效作用和药代动力学特征的随机、双盲、平行设计的探索性临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102629

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的安全性和耐受性。次要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药效（PD）作用。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的药代动力学（PK）特征。评估在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的免疫原性。探索性目的：探索在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中多次皮下注射LP-98后的病毒学治疗失败的情况。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-09-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；

      排除标准

      1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

      2.接受过抗病毒治疗（ART），或接种过HIV疫苗；

      3.既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450061

      联系人通讯地址
      注射用LP-98的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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