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【CTR20244312】艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244312

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

322100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的本研究以东阳祥昇医药科技有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2025-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；3.首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；4.有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物有过敏史者；

5.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；6.首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；7.有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；8.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡或者既往有消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；9.首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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