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    【CTR20244559】聚普瑞锌口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244559

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    聚普瑞锌口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚普瑞锌口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

    试验通俗题目

    聚普瑞锌口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    聚普瑞锌口崩片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服吉林省博大伟业制药有限公司提供的聚普瑞锌口崩片（规格：75mg）与持证商为ゼリア新薬工業株式会社的聚普瑞锌口崩片（商品名：Promac®D，规格：0.135g：75mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物以及肌肽、锌盐过敏，或对其他任何药物（或食物）过敏者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等经研究者判定异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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