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      【CTR20244083】达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244083

      试验状态

      已完成

      药物名称

      达格列净二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      达格列净二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2024-10-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

      试验通俗题目

      达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      618400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以四川美大康药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AstraZeneca AB持证的Xigduo XR为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2024-11-25

      试验终止时间

      2024-12-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；

      2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；

      3.既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450000

      联系人通讯地址
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      • 一致性评价15条
      • 仿制药参比制剂目录26条
      • 中国上市药物目录5条
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      • 境内外生产药品备案信息35条
      合理用药
      • 药品说明书5条
      • 医保目录2条
      • 医保药品分类和代码24条
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