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【CTR20250467】艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20250467

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

活动性类风湿关节炎。

试验通俗题目

艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以河南君善生物技术有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统（如白细胞减少症、血小板减少症、贫血、骨髓功能低下等）、呼吸系统（如间质性肺炎等）、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

2.有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询1条
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