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    【CTR20251466】异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251466

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    异维A酸软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    异维A酸软胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    严重痤疮（如结节性或砾岩痤疮或有引起永久性疤痕风险的痤疮），对系统抗菌药物和局部治疗的标准治疗有足够的抗性。

    试验通俗题目

    异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201419

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 本研究以弘健制药（上海）有限公司提供的异维A酸软胶囊为受试制剂，Roche Products Limited持证的异维A酸软胶囊（商品名：Roaccutane）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    2.有糖尿病、肥胖症及脂代谢异常或家族性脂代谢异常病史者，或有维生素A过多症病史者；

    3.有骨质疏松病史的受试者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常或伴有神经性厌食症等病史者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214100

    联系人通讯地址
    异维A酸软胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 参比制剂备案3条
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    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码20条
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