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    【CTR20213260】静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213260

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用艾博韦泰

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用艾博韦泰

    首次公示信息日的期

    2021-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗逆转录病毒药物治 疗的 HIV-1 感染患者

    试验通俗题目

    静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较健康受试者单次静脉滴注及静脉推注注射用艾博韦泰的药代动 力学（Pharmacokinetics， PK）特征； 次要目的： 评价健康受试者静脉滴注及静脉推注注射用艾博韦泰的安全性和耐 受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-02-19

    试验终止时间

    2022-05-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~55 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的 健康成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对注射用艾博韦泰过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药 物、食物或花粉过敏）；

    2.静脉给药/采血有困难者或有晕针晕血史者；

    3.在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者，或药 物滥用筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
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