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    【CTR20241924】HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241924

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HRS9531片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9531片

    首次公示信息日的期

    2024-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重或肥胖、2型糖尿病

    试验通俗题目

    HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    HRS9531片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估HRS9531片在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学、药效学和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-06-06

    试验终止时间

    2024-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品过敏者中的任何成分过敏者；

    2.既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；4.筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400 mL或失血量≥400 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告1条
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