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    【CTR20242910】一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242910

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DA-302168S片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DA-302168S片

    首次公示信息日的期

    2024-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重/肥胖

    试验通俗题目

    一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ic期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；（2）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；(3)评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中多次口服给药的药效学（PD）特征;（4）基于 PopPK 分析方法，评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的 PK 特征；（5）评价 DA-302168S 片的暴露与效应之间的相关性;（6）评价在超重/肥胖受试者中 DA-302168S 片对 QT 间期的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-09-02

    试验终止时间

    2025-02-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~60 周岁（含界值），男女不限；

    排除标准

    1.存在继发性肥胖者，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥 胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；

    2.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 1 年内发生 过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作病史；存 在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综 合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭（见附录 3）；

    3.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族 史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
    DA-302168S片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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