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    【CTR20230902】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230902

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于作为饮食控制和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以成都地奥制药集团有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产并提供的恩格列净二甲双胍缓释片，规格：25mg/1000mg 为受试制剂，以BoehringerIngelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的恩格列净二甲双胍缓释片（ 商品名：Synjardy®XR）规格：25mg/1000mg 为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服恩格列净二甲双胍缓释片，受试制剂（T）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-05-06

    试验终止时间

    2023-08-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部X 线DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；

    3.首次服药前3 个月内存在严重感染或筛选前7 天内存在感染症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标6条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

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