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      【CTR20251697】非奈利酮片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251697

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      非奈利酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非奈利酮片

      首次公示信息日的期

      2025-04-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

      试验通俗题目

      非奈利酮片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以天大药业（珠海）有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；2.参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；

      3.参与者肌酐清除率低于 80 mL/min者；

      4.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统（肾盂肾炎）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑华信民生医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451100

      联系人通讯地址
      非奈利酮片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验62条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
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      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录16条
      • 中国上市药物目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码5条
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