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    【CTR20223325】二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223325

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2022-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天大药业（珠海）有限公司生产二甲双胍恩格列净片与相同状态下单次口服由BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC持证的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-04

    试验终止时间

    2023-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

    3.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421005

    联系人通讯地址
    二甲双胍恩格列净片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录26条
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    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码80条
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