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    【CTR20230742】二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲双胍恩格列净片在健康成年男性和女性受试者空腹或餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）与相同状态下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-04-10

    试验终止时间

    2023-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414300

    联系人通讯地址
    二甲双胍恩格列净片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验61条
    全球上市
    • 中国药品批文35条
    市场信息
    • 药品招投标1016条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录26条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息63条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录6条
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