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    【CTR20243095】二甲双胍恩格列净片（VI）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243095

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    首次公示信息日的期

    2024-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片（VI）生物等效性试验

    试验专业题目

    二甲双胍恩格列净片（VI）在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    051530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：欧双静®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（VI）（每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：欧双静®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-18

    试验终止时间

    2024-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成分有既往过敏史者或其他变态反应性疾病史（皮疹、荨麻疹）者（问诊）；

    2.筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
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    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
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    生产检验
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