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      【CTR20240841】恩格列净片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240841

      试验状态

      已完成

      药物名称

      恩格列净片

      药物类型

      化药

      规范名称

      恩格列净片

      首次公示信息日的期

      2024-03-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1） 本品适用于治疗2型糖尿病。

      试验通俗题目

      恩格列净片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      051530

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价 其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2024-04-05

      试验终止时间

      2024-05-09

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；

      2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；

      3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市宝安区松岗人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      518105

      联系人通讯地址
      恩格列净片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评338条
      • 中国临床试验146条
      全球上市
      • 中国药品批文86条
      市场信息
      • 药品招投标3442条
      • 药品集中采购9条
      • 企业公告20条
      • 药品广告2条
      一致性评价
      • 一致性评价72条
      • 仿制药参比制剂目录38条
      • 中国上市药物目录68条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息209条
      合理用药
      • 药品说明书20条
      • 医保目录12条
      • 医保药品分类和代码259条
      • 药品商品名查询15条
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