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    【CTR20244392】恩格列净片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244392

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）慢性肾脏病（10mg） 用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死 亡和全因住院的风险。 （4）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。 不推荐恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，在 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m2 的 2 型糖尿病成人患者恩格列净可能降低疗效，在 eGFR 低于 30mL/min/1.73 m2的患者可能无降糖疗效。

    试验通俗题目

    恩格列净片生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服恩格列净片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服恩格列净片（规格：25mg）受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）和参比制剂（商品名JARDIANCE®/欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg）和参比制剂（商品名： JARDIANCE®/欧唐静®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-12-11

    试验终止时间

    2025-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

    2.（筛选期/入住问诊）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、严重或机遇性感染等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.（筛选期/入住问诊）既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病、酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3442条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息209条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码259条
    • 药品商品名查询15条
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