yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243222】来特莫韦片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243222

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来特莫韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来特莫韦片

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

    试验通俗题目

    来特莫韦片生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、两制剂、两序列交叉设计，评价健康成人空腹或餐后状态下单次口服来特莫韦片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    336000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服来特莫韦片（规格：240mg）（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）与普瑞明®（规格：240mg）（持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服来特莫韦片（规格：240mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-16

    试验终止时间

    2024-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（包含18周岁）且末次给药后6个月内无生育需求的健康女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

    2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（来特莫韦）及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、乳糖一水合物、羟丙甲纤维素、二氧化钛、三乙酸甘油酯、氧化铁黄、氧化铁红、巴西棕榈蜡）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    来特莫韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标143条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    最新临床资讯