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    【CTR20250335】来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250335

    试验状态

    已完成

    药物名称

    来特莫韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来特莫韦片

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

    试验通俗题目

    来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂特莫韦片（规格：240 mg，生产商：宜昌人福药业有限责任公司）和Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的参比制剂来特莫韦片（Prevymis，规格：240 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来特莫韦片与参比制剂来特莫韦片（Prevymis）在健康女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2025-02-17

    试验终止时间

    2025-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁健康且无生育潜能的女性受试者，符合下列两个条件中至少一条：①绝经后女性（绝经后的定义为：在筛选前自然停经超过1年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫），并且性激素水平（卵泡刺激素和雌二醇）水平显示为绝经后状态）；②手术切除子宫者（不能提供完整病历需子宫B超检查证实）；

    排除标准

    1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

    2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查）、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

    3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    来特莫韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标143条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询2条
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