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    【CTR20250872】评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250872

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CXJM-66注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    CXJM-66注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品拟用于手术麻醉；急性疼痛控制。

    试验通俗题目

    评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    试验专业题目

    评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的安全性、耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药代动力学特征。 探索性研究目的： 1）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经局部浸润和神经阻滞给药后的药效动力学特征； 2）评价CXJM-66注射液在健康受试者中经神经阻滞给药后，血药浓度对QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 126 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性；

    排除标准

    1.有严重麻醉药品过敏史，或既往存在多种药物或食物过敏史，或已知对试验用药品活性成分及其辅料有过敏史；

    2.有重要脏器原发性疾病，有头部创伤、疾病或手术史，有精神/神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史；

    3.筛选前28天内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前14天内出现具有临床显著意义的急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
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