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【CTR20251627】一项在自身免疫性疾病患者中评价ADI-001 的I期研究

基本信息
登记号

CTR20251627

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ADI-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ADI-001

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

狼疮肾炎、系统性红斑狼疮伴肾外受累、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎

试验通俗题目

一项在自身免疫性疾病患者中评价ADI-001 的I期研究

试验专业题目

一项在自身免疫性疾病成人中评价ADI-001 工程改造的抗CD20 的CAR 同种异体γ-δ（γδ）T 细胞的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的第1部分是评估ADI-001在三类患者中的安全性特征，并确定其MTD/MAD，为后续剂量扩展研究提供依据（第2部分）。第2部分：旨在进一步表征第1部分确定的MTD/MAD水平的ADI-001在LN和SLE伴肾外受累受试者（队列1）、SSc受试者（队列2）、AAV受试者（队列3）中的安全性特征，并确认后续研究的RP2D。 次要目的包括：评估ADI-001在各队列中的细胞动力学，确定各队列中的初步疗效，在队列1中评估ADI-001给药后宿主B细胞动力学，旨在评估ADI-001给药后宿主其他免疫细胞动力学。 探索性研究旨在：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系；评估安全性生物标志物与剂量和/或反应的关联；评估ADI-001的免疫原性。在队列1中根据SLEDAI-2K和DORIS标准评估反应；在队列2、3中表征ADI-001在SSc、AAV中的其他疗效测量指标。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列1的入选标准（LN受试者）：根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；2.队列1的入选标准（LN受试者）：活动性肾病，根据2018年国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准经活检证实为III型或IV型活动性LN（允许共存V级活动性LN）；应在入组研究前6个月内进行活检。；3.队列1的入选标准（LN受试者）：美国东部肿瘤协作组（ECOG）≤ 2；4.队列1的入选标准（LN受试者）：蛋白尿（或尿蛋白-肌酐比值[UPCR]）>1g/24小时。；5.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准，临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；6.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：系统性红斑狼疮疾病活动度指数2000（SLEDAI-2K）评分表≥8，临床SLEDAI-2K评分（不考虑抗dsDNA和/或低补体的分数）≥6和/或≥1个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）-2004 A类；7.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：抗核抗体（ANA）检测结果明确阳性，定义为ANA滴度≥1:80（基于Hep-2免疫荧光测定或酶免疫测定的等效结果），和/或抗dsDNA阳性（基于ELISA测定≥30 IU/mL），和/或抗Smith抗体高于ULN，根据中心实验室在筛选时确定的结果。；8.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：估计肌酐清除率≥60 mL/min；9.队列1的入选标准（SLE伴肾外受累受试者）：对于活动性疾病，尽管采用了目前SLE的标准治疗（包括皮质类固醇和至少2种以下药物：环磷酰胺、吗替麦考酚酯或其衍生物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、belimumab、anifrolumab、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、环孢菌素、他克莫司或其他免疫抑制剂），但仍反应不足。或者，尽管接受了皮质类固醇和1种免疫抑制剂治疗，但仍患有活动性疾病的受试者可能符合条件，前提是根据当地护理标准对于SLE没有其他有效的治疗选择。；10.队列2的入选标准（SSc受试者）：疾病持续时间≤6年（从首次出现非雷诺表现开始）；11.队列2的入选标准（SSc受试者）：弥漫性皮肤型SSc受试者必须同时满足以下两个标准：i.筛选时mRSS≥15且，ii.筛选前6个月内出现以下情况之一：1.在总mRSS中mRSS增加≥3个单位，或，2.1个新的身体部位受累，或，3.1个身体部位的mRSS增加≥2个单位；12.队列2的入选标准（SSc受试者）：弥漫性或局限性皮肤型SSc和ILD受试者必须同时满足以下两个标准：i.ILD定义为筛选4个月内通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）证实纤维化且，ii.ILD在过去24个月内发生进展，定义为：1.FVC%pred相对下降10%或以上；或者，2.FVC相对下降5%至<10%且呼吸道症状恶化，或FVC相对降低5%至<10%且HRCT显示纤维化程度增加，或，3.呼吸道症状恶化且HRCT显示纤维化程度增加。；13.队列2的入选标准（SSc受试者）：基线FVC%pred≥45%；14.队列2的入选标准（SSc受试者）：血红蛋白校正的基线肺一氧化碳弥散量（DLCO）%pred≥40%；15.队列3的入选标准（AAV受试者）：根据2012年Chapel Hill共识会议定义，AAV的诊断定义为GPA或MPA；16.队列3的入选标准（AAV受试者）：血清PR3-ANCA或MPO-ANCA检测阳性。；17.队列3的入选标准（AAV受试者）：复发或难治性AAV：a.除类固醇外，使用至少1个标准免疫抑制方案治疗达到缓解后复发。b.除类固醇给药至少3个月外，至少一种免疫抑制方案治疗后的难治性（定义为活动性AAV的体征、症状或其他特征不变或增加）。；18.队列3的入选标准（AAV受试者）：重度疾病（即根据BVAS评估存在一个或多个主要AAV体征或症状，或存在≥3个次要表现，或至少2个因血管炎引起的蛋白尿和血尿的肾脏表现）。；19.队列3的入选标准（AAV受试者）：充足的肾功能储备，定义为：a.根据Cockcroft Gault方程估计，估计肾小球滤过率≥30 mL/min（与研究医学监查员讨论后，可使用治疗机构标准的替代肾功能测量方法）；b.蛋白尿≤8 g/24小时。；

排除标准

1.存在重度肝病，Child-Pugh分级为B级或C级。；2.既往治疗包括任何基因疗法、基因修饰细胞疗法或过继性T细胞疗法。；3.自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。；4.不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者；5.研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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