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    【CTR20243224】WS-0101皮肤给药在皮肤疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243224

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    WS-0101溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    WS-0101溶液

    首次公示信息日的期

    2024-08-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    皮肤疣

    试验通俗题目

    WS-0101皮肤给药在皮肤疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）的临床研究

    试验专业题目

    评价WS-0101光动力治疗在皮肤疣患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及初步有效性的随机、开放、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价WS-0101光动力治疗（PDT）在皮肤疣患者中的安全性、耐受性. 次要目的： 评价WS-0101局部给药在皮肤疣患者中的药代动力学（PK）特征。评价WS-0101 PDT在皮肤疣患者中的初步有效性。通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，提供签名并注明日期的ICF；2.18岁至65岁成年男性或女性（包含临界值）；

    排除标准

    1.对试验药物或其辅料过敏，或对蓝光灯激发光源过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

    2.既往有光敏性疾病病史，如光化性痒疹、多形日光疹、日光性荨麻疹、慢性光化性皮炎、卟啉病等，或研究者评估为可疑光过敏患者；

    3.患有疣状表皮发育不良综合征、或疑似癌前病变或皮肤癌的患者；4.患有皮肤疣以外的皮肤疾病、或有反复发作的皮肤感染病史，且研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；5.治疗部位存在敏感、感染、发炎、红肿、皮疹、晒伤、水疱、破损、外伤、色素沉着或色素减退，或存在疼痛、瘙痒、麻木感，或存在胎记、色素痣、刺青、瘢痕等情况；6.拟给药部位在给药前48小时内进行过人工日光浴者；7.生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义（扁平疣和寻常疣除外）；8.12-导联心电图异常且有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100032

    联系人通讯地址
    WS-0101溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    北京大学第一医院;北京大学第一医院的其他临床试验

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