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    【CTR20251243】中国健康受试者餐后状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251243

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    来特莫韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    来特莫韦片

    首次公示信息日的期

    2025-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

    试验通俗题目

    中国健康受试者餐后状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者餐后单次口服受试制剂来特莫韦片（华北制药股份有限公司，规格：240mg）与参比制剂来特莫韦片（商品名：普瑞明®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格：240mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：无生育需求的健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（-7~-1天）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对来特莫韦及其辅料成分或其他类似物过敏者；

    3.筛选前1个月内出现过心动过速或房颤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标143条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询2条
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