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    【CTR20243065】达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243065

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于 2 型糖尿病成人患者

    试验通俗题目

    达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    051530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石家庄市普力制药有限公司生产的达格列净片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐，规格： 10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验， 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-09-24

    试验终止时间

    2024-11-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）等经研究者判断异常有临床意义者；

    2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

    3.既往或现有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310012;310012

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
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    • 企业公告12条
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    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录14条
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