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【CTR20252179】评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究

基本信息
登记号

CTR20252179

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LH-2103胶囊

药物类型

化药

规范名称

LH-2103胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

CXHL2500114

靶点
适应症

良性前列腺增生症及其引起的症状和体征

试验通俗题目

评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究

试验专业题目

评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： (1)评估中国健康成年男性受试者中爱普列特对赛洛多辛的药代动力学(PK)特征的影响； (2)评估中国健康成年男性受试者中赛洛多辛对爱普列特的药代动力学(PK)特征的影响。 次要目的： 评估单用爱普列特片、单用赛洛多辛胶囊及爱普列特片联合赛洛多辛胶囊时在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性受试者；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；

3.经研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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