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【CTR20244715】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244715

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：XigduoXR）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2025-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、糖化血红蛋白）等，结果经研究者判断异常有临床意义者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

3.有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
达格列净二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标117条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码24条
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