• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243890】枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243890

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）类风湿关节炎 托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 （2）银屑病关节炎 托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。（3）强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片为参比制剂（商品名：XELJANZ XR，规格：11 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察枸橼酸托法替布缓释片受试制剂和参比制剂（XELJANZ XR）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-11-06

    试验终止时间

    2024-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310053;310053

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标730条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码18条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    枸橼酸托法替布缓释片相关临床试验

    更多